Con l’avanzare della tecnologia in tutti gli aspetti dell’assistenza sanitaria, il software è diventato una parte importante di tutti i prodotti, ampiamente integrato in piattaforme digitali che servono sia per scopi medici che non medici. Il software, che di per sé è un dispositivo medico – Software as a Medical Device – è uno dei tre tipi di software correlati ai dispositivi medici. Gli altri due tipi di software correlati ai dispositivi medici comprendono il software che è parte integrante di un dispositivo medico (Software in un dispositivo medico) e il software utilizzato nella fabbricazione o nella manutenzione di un dispositivo medico.
Che cos’è il software come dispositivo medico?
Il termine Software come dispositivo medicoLink esterno Disclaimer è definito dall’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) come “software destinato a essere utilizzato per uno o più scopi medici che svolgono tali scopi senza essere parte di un dispositivo medico hardware”.
L’uso del software come dispositivo medico è in continua crescita. Può essere utilizzato su un’ampia gamma di piattaforme tecnologiche, tra cui piattaforme di dispositivi medici, piattaforme commerciali “off-the-shelf” e reti virtuali, per citarne alcune. In passato, l’industria, le autorità di regolamentazione internazionali e i fornitori di servizi sanitari si riferivano a questo tipo di software come “software autonomo”, “software per dispositivi medici” e/o “software per la salute” e talvolta lo confondevano con altri tipi di software.
Come le autorità di regolamentazione affrontano le sfide del software come dispositivo medico?
Date le caratteristiche uniche del software come dispositivo medico, che vanno oltre il dispositivo medico tradizionale o l’hardware, le autorità di regolamentazione di tutto il mondo hanno riconosciuto la necessità di convergere su un quadro comune e su principi per il software come dispositivo medico che consentano a tutte le parti interessate, comprese le autorità di regolamentazione, di promuovere un’innovazione sicura e di proteggere la sicurezza dei pazienti.
L’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) è un gruppo volontario di regolatori di dispositivi medici di tutto il mondo che si sono riuniti per raggiungere l’armonizzazione della normativa sui dispositivi medici. L’IMDRF sviluppa documenti concordati a livello internazionale relativi a un’ampia gamma di argomenti che riguardano i dispositivi medici. Nel 2013, l’IMDRF ha costituito il gruppo di lavoro Software come dispositivo medico (WG) per sviluppare linee guida a sostegno dell’innovazione e della tempestività di DeepL per un Software come dispositivo medico sicuro ed efficace a livello globale. Presieduto dalla FDA, il gruppo di lavoro Software come dispositivo medico ha concordato le definizioni chiaveLink esterno Disclaimer per il software come dispositivo medico, il quadro per la categorizzazione del rischioLink esterno Disclaimer per il software come dispositivo medico, il sistema di gestione della qualitàLink esterno Disclaimer per il software come dispositivo medico e la valutazione clinica del software come dispositivo medico.
Contenuto ispirato a https://www.fda.gov/medical-devices/digital-health-center-excellence/software-medical-device-samd